产品类别
• 失禁治疗吸收产品 • 粘合剂 • 采血及储血器械 • 骨空隙填料
• 中枢神经系统植入物 • 组合产品• 隐形眼镜 • 牙种植体 • 包含抗菌剂的器械械
• 设备原材料 • 血液透析一次性用品 • 植入式输药器械 • 输液 / 输血器械
• 人工晶状体 • 腹腔镜和内窥镜 • 义眼 • 畸齿矫正器械械
• 骨科植入物 • 造瘘器械 • 可重复使用的器械 • 手术手套
• 手术缝合线 • 注射器 • 泌尿系统支架 • 泌尿系统导管
• 血管导管 • 人造血管 • 血管支架 • 心室辅助器械
• 伤口引流器械 • 伤口敷料
测试项目及标准
测试项目 | 标准 | 测试周期 | |
细胞毒性测试 | |||
| 细胞毒性测试（MTT法） | ISO 10993-5 | 3周 | |
| 细胞毒性测试（琼脂法） | ISO 10993-5 / USP 87 | 3周 | |
| 细胞毒性测试（滤膜法） | ISO 10993-5 | 3周 | |
| 细胞毒性测试（直接接触法） | ISO 10993-5 / USP 87 | 3周 | |
| 细胞毒性测试（洗脱法） | USP 87 | 3周 | |
皮肤刺激和致敏测试 | |||
| 致敏测试（大剂量法 / 斑贴法） | ISO 10993-10 | 6~8周 | |
| 皮肤刺激测试 | ISO 10993-10 | 3周 | |
| 皮内刺激测试 | ISO 10993-10 / USP 88 | 3周 | |
| 口腔刺激测试（需组织病理读片） | ISO 10993-10 | 8~10周 | |
| 阴道刺激测试（需组织病理读片） | ISO 10993-10 | 8~10周 | |
| 阴茎刺激测试（需组织病理读片） | ISO 10993-10 | 8~10周 | |
| 直肠刺激测试（需组织病理读片） | ISO 10993-10 | 3个月 | |
| 眼刺激测试 | ISO 10993-10 | 3-4周 | |
全身毒性测试 | |||
| 急性全身毒性测试 | ISO 10993-11 / USP 88 | 3周 | |
| 亚急性全身毒性测试（14 / 28天） | ISO 10993-11 | 6周 / 8周 | |
| 亚 / 慢性全身毒性测试（90 / 180天） | ISO 10993-11 | 5个月 / 8个月 | |
| 热原测试 | ISO 10993-11 | 3周 | |
植入后局部反应测试 | |||
| 皮下植入测试 | ISO 10993-6 | 4周起 | |
| 肌肉植入测试 | ISO 10993-6 | 4周起 | |
| 骨植入测试 | ISO 10993-6 | 4周起 | |
血液相容性测试 | |||
| 溶血测试 | ISO 10993-4 / GB | 2周 | |
| 溶血测试 | ASTM F756 | 2周 | |
| 凝血测试 | ISO 10993-4 / GB | 2周 | |
| 血小板计数测试 | 2周 | ||
| 补体测试 | ISO 10993-4 / GB | 2周 | |
| 血栓测试（体内、体外） | ISO 10993-4 / GB | 2周 | |
基因毒性 / 遗传毒性测试 | |||
| 细菌回复性测试 | ISO 10993-3 | 8周 | |
| 小鼠淋巴瘤测试 | ISO 10993-3 | 10周 | |
| 染色体畸变测试 | ISO 10993-3 | 10周 | |
| 微核测试（小鼠） | ISO 10993-3 | 10周 | |
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