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一、《yl23411永利通用名称命名规则》制定的背景是什么? 规范yl23411永利命名是yl23411永利监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对yl23411永利产品进行高效的识别,是正确使用和科学监...
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yl23411永利不良事件监测旨在通过对yl23411永利使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价,发现和识别上市后yl23411永利存在的不合理风险,对存在安全隐患的yl23411永利采取有效的控制措施,提高产品的安全...
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2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《yl23411永利使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》),并将于2016年2月1日起施行。 一、起草背景 使用环节的yl23411永利质量...
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2015年12月21日,国家食品药品监督管理总局发布《yl23411永利通用名称命名规则》,将于2016年4月1日起施行。 一、起草背景和过程 规范yl23411永利通用名称的命名对于准确识别、正确使用yl23411永利至关重...
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为加强yl23411永利临床试验的管理,维护yl23411永利临床试验过程中受试者权益,保证yl23411永利临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《yl23411永利监督管理条例》,食品药品监管总局会同国家卫生和计划生...
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一、制定程序的背景 2014年3月31日,国务院发布了新修订的《yl23411永利监督管理条例》,其中规定:国家鼓励yl23411永利的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进yl23411永利新技术的推广和应用,推动yl23411永利...
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二、主要变化 新版标准与2003版ISO13485标准相比较,从内容到术语都有很多变化,主要变化如下: 1.新版标准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性 新版标准给人以深刻印象是进一步...
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一、概述 1.ISO13485标准的简要回顾 ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—yl23411永利—ISO9001应用的专用要求》标准...