2020
4.1一般要求4.1.1组织应当依据本国际标准和相应的法律法规文件建立质量管理体系,并形成文件以维护质量管理体系的有效性。组织应当确定、实施和维护任何本国家标准或适用的法规要求所需的要求、程序、活动或...
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部门 引用标 准要求总经理管 代行政部采购部生产部质量部技术部人力资源部销售部章条款名称4质量管理体系4.1总要求★☆☆☆☆☆☆☆☆4.2文件要求☆★☆☆☆☆☆☆☆4.2.1总则☆★...
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我们为境内yl23411永利生产、经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的美国yl23411永利FDA QSR820验厂服务:质量体系法规及FDA审厂在美国获得上市许可的yl23411永利必须满足质量体系法规21CFR820 Pa...
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一、FDA QSR 820的定义QSR是质量体系法规的简写,820实际指的是CFR 21 PART 820部分,是FDA法规中对于yl23411永利质量管理体系的相关要求。 QSR820不是孤立的要求,其要求与...
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1、管理者代表的ISO13485、GMP体系运行培训;2、质量管理文件人员的文件管理知识培训;3、其他各部门人员体系运行与企业内审与管理评审知识培训;4、新颁布yl23411永利法律法规及质量体系标准知识的培训...
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1、协助企业配合食品药品监督管理局或第三方认证机构(客户验厂)的现场检查;2、协助企业配合认证机构的年度监督审核;3、协助完成各类机构或客户方现场审核的不符合项的整改指导;4、协助企业处理国内监管机构...
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1、ISO13485、CFDA相关法律法规要求的yl23411永利质量管理体系(如GMP)提供咨询;2、维持企业质量管理体系运行的连续性、有效性;3、辅导甲方一年两度的质量管理体系内部审核;4、辅导甲方一年一次...
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根据食药监械监〔2015〕218号食品药品监管总局关于印发yl23411永利生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 其中: 在yl23411永利注册现场核查、生产许可(含变更)现场检查中,检查组应...